杨 莉，赵新才，徐 嵘，张剑萍 (上海交通大学医学院附属第六人民医院药剂科，上海 200233)

    多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是克隆浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，多发于老年人，常见症状包括骨髓瘤相关器官功能损伤，如血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病、继发淀粉样变性等[1]。目前，该病相关治疗方案的显著进展是引入了蛋白酶体抑制剂(proteasome inhibitor，PI)、免疫调节剂、针对骨髓瘤细胞表面抗原的单克隆抗体和自体造血干细胞移植[2]。

    伊沙佐米是全球首个口服PI，主要通过抑制蛋白酶体的生物功能来发挥杀伤肿瘤细胞的作用，现多与来那度胺和地塞米松联合(即“IRd 方案”)，用于既往接受至少1种药物治疗的MM成人患者[3]。该药于2015年在美国获批上市，于2018年在我国上市并于同年进入国家医保目录，使得我国MM患者的用药可及性大大提高。然而在临床广泛应用的同时，该药的安全性也备受重视。研究指出，伊沙佐米会增加患者3级以上血小板减少、腹泻、皮疹、周围神经病变的发生率；除此之外，该药还可引起恶心、呕吐、便秘、周围水肿和背痛等常见的不良反应[4―5]。上述安全信息虽已被药品说明书收录，但为更好、更全面地了解和评估伊沙佐米的安全性，本研究拟对美国FDA 不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库收录的相关药品不良事件(adverse drug event，ADE)报告进行提取和分析，进一步为临床规范、合理使用该药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究的原始数据来源于FAERS 数据库，利用Open Vigil 2.1 在线工具(http：//h2876314.stratoserver.net：8080/OV2/search/)进行相关数据查询、清洗及提取。FAERS 数据库是自发呈报数据库，由美国FDA 每季度更新1 次[6]。Open Vigil 2.1 是一种公开且免费的、可在线使用以解析FAERS数据库数据的药物警戒分析工具，会自动剔除信息不完整和重复的报告，可一定程度地提高纳入报告的整体质量[7]。

    本研究数据提取起始时间为伊沙佐米在美国获批上市的时间(2015年11月20日) ......