梁万徽 ，陶舒悦 ，左池靖 ，汪 杰 ，刘 艳 ，余卫东 ，彭 灿 ，2，3，4，5#，王 茜 ，5(.安徽中医药大学药学院，合肥 23002；2.省部共建安徽道地中药材品质提升协同创新中心，合肥 23002；3.安徽省乡村振兴协同技术服务中心，合肥 23002；4.安徽省现代中药产业共性技术研究中心，合肥 23002；5.药物制剂技术与应用安徽省重点实验室，合肥 23002)

    心痛舒喷雾剂(国药准字Z20194075)由牡丹皮、川芎及冰片3味中药制备而成，在临床上用于治疗痰浊瘀血痹阻心脉而致的冠心病心绞痛；其经舌下喷雾给药，被毛细血管吸收后直接进入体循环，起效快，疗效确切，在心血管疾病急救方面具有独特优势[1―2]。

    中药复方具有多成分、多靶点、综合作用的特点，其药效的发挥是多成分协同作用的结果[3]。现行的心痛舒喷雾剂质量控制标准收载于《国家药品标准新药转正标准》第42 册[4]，主要为单味中药薄层鉴定及单一成分含量测定，无法反映出整体的质量情况，同时也未见国内外关于心痛舒喷雾剂质量控制的研究。为保障中药复方的质量及临床药效的发挥，有必要建立一种简单、高效、准确的指纹图谱和多成分含量测定方法，以应用于企业的生产和质检。

    中药复方指纹图谱和多成分含量测定研究是保障其质量的基础，而对中药复方质量的提升研究也同样重要。中药复方质量的提升离不开对其制备工艺的研究和优化，而通过探究“指标成分”在中药复方制备过程中的传递规律，则有利于发现和优化影响其质量的关键工艺。基于此，本研究建立心痛舒喷雾剂高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，对其指认成分进行含量测定；再以该喷雾剂中牡丹皮、川芎药材的质控成分丹皮酚和阿魏酸为“指标成分”[5]，探究指标成分在饮片、中间体、喷雾剂中的传递规律，以期为心痛舒喷雾剂的工艺把关和质量控制提供参考。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    Waters ACQITY Arc 型HPLC 仪购自美国Waters 公司；YL-060ST 型超声波清洗器购自深圳市语路清洗设备有限公司；AB135-S型电子分析天平购自赛多利斯科学仪器(北京)有限公司；BT-25S型高速离心机购自常州市万丰仪器制造有限公司；HX-200 型中药粉碎机购自永康市溪岸五金药具厂。

    1.2 主要药品与试剂

    没食子酸、氧化芍药苷、绿原酸、阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ的对照品(批号分别为J05GB153704、N26GB169459、A22GB158496、G13S11L124423、PZ7A11F122339 ......