丁 樱，王旋辉，宫春博 (山东中医药大学药学院，济南 250300)

    中国是全球胆道恶性肿瘤(biliary tract carcinoma，BTC)发病率最高的国家之一[1]。BTC是一组异质性高、侵袭性强的消化道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌。BTC的发病率约占整个消化道恶性肿瘤发病率的3%，但70%的BTC 患者在确诊时已为晚期，预后堪忧且治疗手段有限。既往针对BTC的治疗是采用以吉西他滨+顺铂(gemcitabine and cisplatin，GC)为主的化疗方案，但大部分患者在治疗后期会出现耐药性和肿瘤复发。近年来，免疫疗法为BTC的治疗提供了新思路。 此前一项Ⅲ期TOPAZ-1 试验(NCT03875235)结果显示，与GC方案相比，免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合GC 方案可延长BTC 患者的中位总生存期(overall survival，OS)[12.8个月vs.11.5个月；HR＝0.80，95%CI(0.66，0.97)，P＝0.021][2]。基于此项研究，度伐利尤单抗联合GC方案已然成为《胆道恶性肿瘤诊疗指南2023》推荐的一线治疗方案[3]。在TOPAZ-1 试验之后，BTC 免疫治疗的其他药物也陆续通过临床试验验证，例如使用广泛的帕博利珠单抗。

    帕博利珠单抗是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体[4]。近期，一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究KEYNOTE-966(NCT04003636)证实，帕博利珠单抗联合GC 方案相比安慰剂联合GC 方案更能够显著延长BTC患者的中位OS(12.7个月vs.10.9个月)，使死亡风险降低17%(HR＝0.83，95%CI(0.72，0.95)，P＝0.003 4)[5]。这一最新结果再次证实了免疫疗法联合化疗的益处，中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO)亦将帕博利珠单抗联合GC方案推荐为晚期或不可切除BTC的一线治疗方案[3]。但帕博利珠单抗在我国价格昂贵，而治疗方案的疗效和经济性是医生和患者共同关注的问题。因此，本研究从我国卫生体系角度出发，构建分区生存模型，研究帕博利珠单抗联合GC 方案一线治疗晚期或不可切除BTC 的经济性，旨在为相关决策提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 目标人群

    本研究的目标人群纳入标准基于《胆道恶性肿瘤诊疗指南2023》[3]并参照相关药品的使用说明与KEYNOTE-966 临床试验 ......