夏茹楠 ，应 婷 ，梁 海 ，戴加惠 ，王亚东 ，解雪峰 #(1.安徽医科大学药学院，合肥 30031；.安徽医科大学附属亳州医院药学部，安徽 亳州 36800；3.公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室，合肥 30031)

    阿昔替尼(axitinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor，TKI)，属于第二代血管内皮生长因子受体(vascular endothelial growth factor receptors，VEGFR)抑制剂，可抑制VEGFR1、2、3[1]。2012年1月，阿昔替尼在美国获批，首次在全球上市，用于治疗之前接受过1次全身治疗失败的晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma，RCC)患者。临床研究表明，相较于舒尼替尼，阿昔替尼联合帕博利珠单抗或阿维单抗治疗可增加RCC晚期患者的临床获益[2]。2020年，美国FDA批准阿昔替尼联合帕博利珠单抗或阿维单抗作为RCC 的一线治疗方案[3―4]。我国2017年版《国家医保药品目录》批准阿昔替尼用于既往接受过1种TKI或细胞因子治疗失败的晚期RCC 成人患者；《肾癌诊疗指南2020》推荐其用于转移性肾癌接受TKI治疗失败后的二线治疗[5]。目前各国针对阿昔替尼正积极开展单一或联合化疗药物用于晚期和转移性胰腺癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等的临床试验，以进一步扩大其适应证。阿昔替尼在癌症治疗方面具有广阔的应用前景，其安全性值得被关注。

    阿昔替尼说明书中现有的安全性数据基本来源于临床研究，但由于临床研究涉及的患者有严格的纳入标准，且用药疗程和观察时间较短，难以发现一些迟发、严重或罕见的药品不良事件(adverse drug event，ADE)，导致其ADE 报告数据有限。基于此，本研究通过对美国FDA 不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库中阿昔替尼上市后的ADE 数据进行挖掘和分析，以期为该药的临床安全使用提供一定的参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源与提取

    以阿昔替尼的英文通用名“axitinib”和商品名“INLYTA”为检索词在美国FAERS 数据库中检索，收集阿昔替尼2012年第1 季度至2022年第4 季度的ADE 报告。根据国际人用药品注册技术协调会发布的《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities ......