李秀英 ，陈 莹 ，陈 宏 #(1.山东省戴庄医院药学部，山东 济宁 7051；.山东省戴庄医院精神科，山东济宁 7051)

    精神分裂症是一种严重的慢性迁延性精神障碍，临床主要表现为阳性症状、阴性症状和认知障碍等。世界范围内精神分裂症的终生患病率为0.30%～0.66%[1]，在我国约为781/10万[2]，其高致残率、高复发率使得该病成为全球疾病负担较重的精神疾病之一。药物治疗是精神分裂症的首选治疗方案，患者多需长期服药治疗，因此患者服药依从性成为精神分裂症治疗有效和预防复发的决定性因素[3]。药物疗效、安全性、价格等都是患者服药依从性的重要影响因素[4]。帕利哌酮是美国强生公司研发的第二代抗精神病药物，于2006年12月在美国获批上市。2008年9月，强生公司旗下西安杨森制药有限公司生产的帕利哌酮缓释片在我国上市[5]。2021年，由江苏豪森药业集团有限公司首仿的帕利哌酮缓释片被批准用于临床，其价格较原研药低廉。但国产与原研帕利哌酮缓释片在临床疗效和安全性方面是否存在差异尚未可知。本文旨在探讨国产帕利哌酮缓释片替代原研药治疗稳定期精神分裂症的疗效和安全性，旨在为精神分裂症的临床治疗提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入、排除与退出标准

    1.1.1 纳入标准

    本研究纳入标准包括：(1)符合《国际疾病与相关健康问题统计分类第10版》精神分裂症诊断标准；(2)年龄18～60岁；(3)入组前单一使用原研帕利哌酮缓释片(商品名为芮达，规格为3 mg/片或6 mg/片，西安杨森制药有限公司，注册证号为HJ20160552)，每日1 次，口服治疗2个月及以上，近1个月未调整药物剂量，病情基本稳定；(4)阳性和阴性症状量表(positive and negative syndrome scale，PANSS)总分≤70 分；(5)患者本人及法定监护人对本研究知情同意并签署知情同意书。本研究方案和知情同意书获得山东省戴庄医院伦理委员会审核批准(伦理号：2021-伦理-31-01)。

    1.1.2 排除标准

    本研究排除标准包括：(1)伴有严重躯体疾病或精神活性物质滥用者；(2)对利培酮或帕利哌酮过敏者；(3)妊娠、哺乳期或近期有怀孕意愿的女性；(4)存在严重自伤、自杀风险的患者。

    1.1.3 退出标准

    本研究退出标准包括：(1)违反本研究方案者；(2)出现严重不良反应者；(3)连续中断3 d未服药者；(4)失访者。

    1.2 研究对象 ......