丁年羊 ，李莉 ，方攀奇 ，徐思露 ，赵敏 ，燕丹 #(.江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院/江苏省肿瘤防治研究所药学部，南京 0009；.南京市食品药品监督检验院，南京 98)

    贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)的重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，其能通过阻断游离VEGF与其受体结合，抑制肿瘤组织血管生成而发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由罗氏制药公司研发，2004年美国FDA批准其联合以氟尿嘧啶为基础的化疗方案用于治疗初治转移性结直肠癌，商品名为Avastin?(中文商品名为安维汀)。随着临床研究的不断开展和临床数据的积累，该药又被美国FDA陆续批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾癌、宫颈癌、卵巢癌和肝细胞癌等适应证。安维汀于2010年2月在我国获批上市，适应证为转移性结直肠癌，后又增加了非鳞状非小细胞肺癌和复发性胶质母细胞瘤等适应证。安维汀的肿瘤适应证众多，且具有靶点广谱、无需基因检测、毒性较低等特点，临床应用十分广泛[1]。随着安维汀在全球的专利陆续过期(欧洲专利2019年过期，美国专利2017年过期)，贝伐珠单抗已成为抗肿瘤生物类似药的研发热点。

    2015年3月原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》指出，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。目前，国内已有10个厂家的贝伐珠单抗生物类似药获批上市。根据南京市市场监督管理局下发的《关于开展药品医疗器械重点品种安全风险(不良反应/事件)监测评价研究工作的通知》(宁市监药测字〔2021〕1号)要求，我院(江苏省肿瘤医院)是贝伐珠单抗安全风险监测评价研究单位之一。基于此，本研究收集了我院使用贝伐珠单抗原研药及其生物类似药的药物不良反应(adverse drug reaction，ADR)报告，评价了贝伐珠单抗原研药及其生物类似药的用药风险，旨在为临床合理用药提供数据支持，保障用药安全。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    收集我院2022年1-12月向南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心上报的可能由贝伐珠单抗引起的ADR报告 ......