高 宁 ，冯 冰 ，高胜男 ，郭 珊 ，牛梦娜 ，刘国强 (.河北医科大学第三医院临床药学部，石家庄 05005；.河北省药物与卫生技术综合评估学会，石家庄 05005)

    糖尿病是一种全球慢性流行病，也是21世纪增长最快的全球突发卫生事件之一[1]。我国2 型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)患者占糖尿病患者的90%以上[2]。糖尿病患者需要长期用药来控制血糖及治疗并发症，这给患者造成了沉重的经济负担。因此，对糖尿病治疗药物进行药物经济学评价，为患者筛选出更加安全、有效、经济的治疗方案是非常重要的。

    葡萄糖激酶(glucokinase，GK)是一种新兴的糖尿病治疗靶点。作为人体自主调节血糖的关键酶，GK 可以介导人体葡萄糖的感知和调控，及时将血糖控制在稳态范围(4.0～6.5 mmol/L)内[3]。尽管目前存在多种机制的降糖药物，但一直缺乏直接针对人体自主调节血糖能力的糖尿病治疗药物。葡萄糖激酶激活剂(glucokinase activator，GKA)——多格列艾汀，是针对GK 靶点的一种新型口服降糖药物，可以改善T2DM 患者受损的GK 功能和活性，重塑血糖稳态的自主调节，并且可以改善β细胞功能、降低胰岛素抵抗指数，具有良好的有效性和安全性[4]。该药于2022 年9 月30 日由国家药品监督管理局批准上市，是我国自主研发、全球首创、全球第一个获批上市的GKA 类药物，适用于在饮食控制和运动的基础上，单药或与二甲双胍联合使用改善T2DM患者的血糖[4]。

    多格列艾汀作为新上市的创新药物，目前暂未纳入国家医保目录，国内外也尚无对多格列艾汀治疗T2DM的药物经济学研究，因此本研究基于相关临床研究和可获得数据对多格列艾汀开展药物经济学评价，旨在为T2DM治疗提供新思路，为国家医保政策制定提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    本研究数据来源于在我国72 家临床中心进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验[5]。研究对象为二甲双胍足量治疗失效的T2DM 患者。试验分为干预组和对照组，干预组患者治疗方案为多格列艾汀(75 mg，bid)+二甲双胍(1 500 mg/d)；对照组患者治疗方案为二甲双胍(1 500 mg/d)。试验包括筛选期(2周)、单盲安慰剂磨合期(4周)、双盲安慰剂对照治疗期(24周)、开放标签治疗期(28周)和安全随访期(1周)，用于评估多格列艾汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。疗效指标包括24周时糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin ......