汪宇 ，顾东蕾 (1.中国药科大学党委办公室，南京 211198；2.中国药科大学图书与信息中心，南京 211198)

    药品专利早期纠纷解决机制，亦称药品专利链接制度，是指药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。其目的是使药品审批程序与药品相关专利进行关联，降低可能发生的专利侵权风险。建立符合我国国情的药品专利链接制度，是平衡原研药企和仿制药企间利润分配、应对不同程度的公共卫生领域健康安全风险、促进新药研发、鼓励仿制药发展以及防止因专利侵权而造成的社会资源浪费等一系列问题的根本之举[1]。与国外相比，我国药品专利链接制度起步较晚，于2021年才正式实施，仍处于起步阶段，还有部分问题未能引起重视。

    “药品专利声明”是药品专利链接制度的基本构成单元之一，指仿制药申请人在药物上市前的申请注册环节对仿制药物的基本信息和专利权利状态进行声明，其目的是不与其他药品专利内容产生冲突，由此造成专利纠纷[2]。2021年国家药品监督管理局和国家知识产权局出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条将专利声明类型分成4类，其中的1类声明是指中国上市药品专利信息登记平台中没有登记被仿制药的相关专利信息，是我国仿制药研发面临最多的情形。因此，本文以仿制药的1类声明数据为切入点，探讨近几年1类声明制度施行的现状，并结合我国的医药市场实践，剖析我国仿制药的1类声明制度可能存在的问题，为完善中国药品专利链接制度，增强中国上市药品专利信息登记平台的功能提供依据，同时为仿制药企选择合适的仿制药品种提供参考。

    1 数据来源及方法

    1.1 数据来源

    以国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登记平台、国家知识产权局等网站为数据源，以中国药品专利1类专利申明登记的药品名称及对应的药品专利号为关键词，检索相关数据。检索截止日期为2023年3月31日，部分信息的修正截止日期为2023年8月31日。

    1.2 研究方法

    对中国上市药品专利信息登记平台上的1类声明进行整体分析，即确定药品并根据专利信息声明事项进行逐一比对或适当描述，找出仿制药声明居多的品种，预判研发市场倾向以供仿制药企借鉴。整体分析亦是对1类声明数据的宏观把握和分析，可发现当前1类声明中存在的问题。

    在此基础上，进一步对1类声明中数量综合排名靠前的品种进行剖析 ......