邢玥，刘通，滕雪，董梅 (哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药学部，哈尔滨 150081)

    乳腺癌是女性患者常见恶性肿瘤，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，成为全球发病率最高的恶性肿瘤[1]。2022年中国女性乳腺癌发病例数为35.7万例，在女性肿瘤发病例数中排第2位；女性乳腺癌死亡例数为7.5万例，在女性因肿瘤死亡原因中排第5位[2]。人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor-2，HER-2)阳性乳腺癌是一种恶性程度较高的乳腺癌，更容易局部复发和远处转移，具有侵袭性强、预后差的特点[3]。曲妥珠单抗(原研药商品名：赫赛汀)是一种标准治疗HER-2阳性乳腺癌的单克隆抗体类药物[4]，美国国立综合癌症网络乳腺癌指南推荐曲妥珠单抗联合紫杉类药物作为复发或转移性HER-2阳性乳腺癌的一线治疗方案。无论曲妥珠单抗是单独应用还是与化疗联用治疗复发或转移性乳腺癌，都可以显著延长患者生存期[5―6]。此外，由于曲妥珠单抗对复发或转移性乳腺癌具有明确的治疗效果，临床正陆续开展该药用于新辅助治疗或者术后辅助治疗的研究[7]。然而，曲妥珠单抗价格较高，在给患者带来治疗获益的同时也带来了巨额的治疗支出，一定程度上限制了该药的使用。

    汉曲优是首个由中国研制的曲妥珠单抗生物仿制药，临床前体外实验与体内实验均已证实其结构、功能与赫赛汀相似[8]。一项Ⅲ期临床试验针对汉曲优与赫赛汀治疗复发或转移性HER-2阳性乳腺癌的安全性与有效性进行研究，纳入患者随机接受汉曲优或赫赛汀治疗且基线特征相似，主要评价指标包括总生存期(overall survival，OS)和无进展生存期(progression-free survival，PFS)，次要评价指标包括药物不良反应(adverse drug reaction，ADR)与患者耐受性，研究结果显示汉曲优与赫赛汀具有相似的有效性与安全性[9]。对于医生和患者而言，除了药物的安全性与有效性信息，药物的经济学信息同样重要，因此对汉曲优与赫赛汀进行药物经济学评价具有较为重要的意义[10]。目前临床上对汉曲优治疗复发或转移性HER-2阳性乳腺癌经济学评价方面的研究较少，笔者只查到1篇采用马尔可夫模型，模拟患者长期生存时间为5年的相关研究[11]。为进一步评价汉曲优的经济性，本研究从卫生体系角度出发，利用分区生存模型和成本-效用分析法，模拟患者长期生存时间为10年 ......