梁碧怡，杨惠霞，黄小梅，任剑雄 (佛山市中医院临床药学室，广东 佛山 528000)

    四环素类药物是一类以氢化并四苯为母核的抗菌药物，其作用机制是通过与细菌胞内核糖体30S亚基形成可逆结合体，阻止氨基酰-tRNA与核糖体联结，从而抑制肽链延长和蛋白质合成[1]。四环素类药物抗菌谱较广，除了对多种革兰氏阴性、阳性菌有活性外，还对多种非典型病原体，如支原体、衣原体及立克次体均具有良好的活性。四环素类药物可分为三代。2005年，第1个第三代四环素类抗菌药物替加环素于美国上市，其抗菌谱较前两代药物更广、耐药率更低，对多种多重耐药菌有效。到了2018年，美国又陆续上市了3种第三代四环素类抗菌药物——奥马环素、依拉环素和sarecycline[2]。在我国，替加环素(2010年)、奥马环素(2021年)和依拉环素(2023年)先后上市。随着我国第三代四环素类抗菌药物的使用越来越多，其安全性也日益受到关注。

    美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)是一个公开的自发报告系统，其包含了美国FDA收集的所有药物不良事件(adverse drug event，ADE)，可在一定程度上反映真实世界中的ADE发生情况[3]。本研究基于美国FAERS数据库，对替加环素、奥马环素、依拉环素(因sarecycline在我国并未上市，且其仅用于治疗寻常性痤疮，因此不在本研究讨论范围内)的ADE信号进行数据挖掘与分析，旨在为第三代四环素类抗菌药物的安全使用提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    本研究的数据来源于美国FAERS数据库2005年第1季度至2023年第2季度的美国信息交换标准代码Ⅱ(American standard code for information interchange Ⅱ，ASCⅡ)数据包。

    1.2 数据提取与筛选

    本研究将美国FAERS数据库的ASCⅡ数据包导入SAS 9.4软件进行数据清理与分析。通过检索药品的通用名和商品名——“tigecycline”和“Tygacil”、“omadacycline”和“Nuzyra”、“eravacycline”和“Xerava”，筛选出替加环素、奥马环素、依拉环素的ADE报告。根据美国FDA推荐的去除重复报告方法删除重复报告，同时限定报告怀疑程度为“首要怀疑”(primary suspect，PS)。根据《监管活动医学词典》(MedicalDictionaryforRegulatoryActivities ......