关键词患者药品说明书；欧盟；包装说明书；可读性；用药安全

    药品说明书是指导临床合理用药的法定依据，患者充分阅读与理解药品说明书信息对保证用药安全与治疗效果至关重要[1]。美国、欧洲、日本等国家(地区)较早开始重视药品说明书的可读性问题，提供专门为患者设计的药品说明书，以患者容易理解的语言和形式传递药品信息，称为患者药品说明书[2]。目前，我国医药专业人士与患者使用统一版本的药品说明书，其内容详尽、专业性强，但存在字体较小、重点信息不突出、专业术语过多等问题，给不具备医药专业知识的患者造成了一定的阅读障碍[3]。随着“以患者为中心”理念的不断深入，2023年10月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，提出进行药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)及电子药品说明书(完整版)试点[4]。药品说明书(简化版)根据患者知识水平与实际使用需求，删除了现行药品说明书中的部分项目，是我国对患者药品说明书的重要探索。

    欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency，EMA)对患者药品说明书的设计与实践最早可追溯至20世纪60年代。在欧盟国家，制药企业需同时为药品编写专业人士药品说明书与患者药品说明书，分别称为产品特性摘要(summaryofproductcharacteristics，SmPC)与包装说明书(packageleaflet)。包装说明书随药品提供给患者，其内容参照SmPC，但在项目构成、格式排版和语言风格等方面设有专门的编写及审评要求，充分考虑了患者的健康素养和阅读能力。EMA针对包装说明书发布有大量指导性文件，涉及审评审批、撰写模板、可读性要求、信息可及性要求等方面，形成了较为成熟完善的患者药品说明书管理体系[5]。本文通过系统介绍欧盟患者药品说明书的基本概念、项目内容以及管理要求，分析总结其有益经验，以期为我国建立患者药品说明书制度提供参考。

    1 欧盟患者药品说明书概述

    1.1 定义与基本性质

    《欧盟人用药品指令》(2001/83/EC指令)第4章“标签与包装说明书”部分规定了包装说明书的明确定义与基本性质。包装说明书是指随药品一起提供给使用者的、包含药品信息的说明书 ......