关键词药物临床试验机构；备案制；管理状况；项目承接

    2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]明确提出临床试验机构实行备案管理。为响应该意见要求，根据新修订《药品管理法》，2019年11月，国家药监局与国家卫生健康委联合发布了《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》[2]，确定自2019年12月1日起药物临床试验机构由资格认定改为备案管理，即药物临床试验机构管理由“认定制”改为“备案制”。由于备案条件要求相对简单，多家医院积极参与备案。笔者查询药物临床试验机构备案管理信息平台发现，在备案制实施以前，截至2018年，全国由资格认定获得资质的药物临床试验机构(以下简称“机构”)不到900家 ......