关键词研究者发起的临床研究；医疗卫生机构；药品管理；对标分析

    研究者发起的临床研究(investigator-initiatedtrial，IIT)通常是指由医疗机构研究者发起的，以人(个体或群体)为研究对象，针对已上市的药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品开展的临床研究。IIT不以医药产品注册为目的，旨在探索疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等相关方面的知识，为临床指南的制定和新适应证的批准提供重要支撑，是企业申办临床试验(industrysponsoredtrial，IST)的补充，在医疗科研领域占有重要的地位[1]。近年来，在国家对临床研究持续加大支持的力度下，IIT项目数量显著增加[1]。值得注意的是，尽管2021年国家卫生健康委员会已经出台了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，但许多医院在IIT管理体系的建设上仍显不足[2―3]，特别是现行的《办法》在IIT用药品管理方面尚缺乏详尽的、有针对性的管理策略和细则，这造成了医院按药物临床试验管理流程进行管理的局面。与IST不同，IIT所涉及的药品为上市后的药品[4]，对药品的购进、验收等环节的管理不同于IST，加之IIT项目不需要卫生行政管理部门审批就能开展，临床研究方法多样[5]，负责获取IIT用药品的通常为研究者，存在研究经费不足等问题[6]，单纯依赖药物临床试验管理体系并不足以全面覆盖所有IIT的管理要求。鉴于药品管理直接关系到研究的质量和结果的可靠性，因此有必要建立独立的IIT用药品的管理体系。

    对标分析，又称对标管理、标杆管理，最早起源于20世纪70年代，美国施乐公司为了提高市场竞争力，以日本的佳能和NEC等公司为标杆，通过比较分析将成本控制水平等作为对标指标，经过一系列对比查找差距，提出改进措施，公司经营业绩得到显著改善[7―8]。本研究对IIT用药品管理实施对标分析，具体步骤包括确定对标分析目标、确定对标对象、制定对标分析指标、实践应用及优化改进，旨在优化其管理。

    1 对标分析的实施

    1.1 确定对标分析的目标

    本研究对标分析的目标为优化IIT用药品的管理 ......