中图分类号 R95；R288 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2025)05-0513-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.01

    摘要 目的 促进中成药说明书“主治”表述的规范化，保障临床和患者合理用药。方法 检索并收集2020 年版《中国药典》(一部)和各类、各级标准中对应中成药的【功能主治】信息，建立中成药说明书“主治”表述中证候、病机、病名、症状术语识别标准，借助Microsoft Office Access 2021 软件建立查询表并对术语要素进行人工提取，并构建“主治”表述3 级分类体系，进而通过量化分析得出“主治”表述规范化模板。结果与结论 共纳入9 851 份有效中成药说明书，其中包含症状术语的中成药说明书数量最多(7 991 份)，其次是病名、病机(分别有5 867、5 167 份)；在病名术语中，包含西医病名的最多(4 446 份)，其次为中医病名(2 018份)；有6 962 份中成药说明书【功能主治】项内容的表述与现有要求相符。“主治”表述二级分类中的“病名”和三级分类中的“病名+症状”“症状”不符合既定要求。从病机和证候着手所建的“主治”表述规范化模板有2 个 ，即“病机+病名+症状”“病名+证候+症状”。建议“主治”表述信息应当完整且准确，“主治”表述的格式应规范化，并使用适当的连接词和标点符号，将非处方药中中成药的药品说明书分为专业版和患者版等，从而促进“主治”规范表述，推动中成药说明书撰写的规范化进程。

    关键词 中成药；说明书；主治；规范化表述；模板

    中成药是在中医理论的指导下，结合中药药理特性，按照标准制法进行中药饮片炮制、配伍及专业加工，最终制成的具有明确治疗作用的药品[1]。药品说明书是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文书，是指导临床合理用药最基本、最重要的指南和参考依据[2]。随着《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》[3]、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(简称“《撰写原则》”)[4]等通知的陆续出台，我国中成药说明书规范化体系得以建立并逐渐健全 ......