中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2025)06-0641-07

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01

    摘要 目的 为优化或制定统一的药品说明书外用法专家共识的证据和推荐意见评价方法提供参考。方法 检索中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed和Web of Science，纳入各数据库自建库起至2024 年8 月1 日收录的包含证据和推荐意见评价方法的药品说明书外用法中国专家共识，筛选文献并提取资料后进行描述性统计分析。结果与结论 最终纳入32 篇文献，14 篇(43.8%)采用Micromedex 的Thomson分级系统，形成推荐意见时仅有7 篇(21.9%)考虑了经济性，10 篇(31.3%)报告了利益冲突情况，仅2 篇(6.3%)有循证医学方法学专家的参与。不同专家共识评价方法中证据来源类型、形成推荐意见时考量的因素、证据和推荐意见分级标准有差异，同一用法在不同专家共识中的证据等级和推荐意见也有差异。建议未来制定共识时应提高对参与共识人员利益冲突的关注度，加强与方法学专家的合作，并尽快制定统一的证据和推荐意见评价方法标准。

    关键词 药品说明书外用法；证据；推荐意见；专家共识

    药品说明书外用法又称超说明书用药、药品拓展性临床应用等，是指药品的应用超出药品说明书所规定的适应证、剂量、途径、疗程、人群等范围，且未被《中国药典》2020 年版收载[1―2]。由于药品说明书更新滞后于医学发展、部分药品说明书规定的用法用量难以应用于临床实践等原因[3]，药品说明书外用法现象普遍存在。荷兰阿姆斯特丹大学通过回顾143 项研究数据(共3 688 例患者)发现，在31 种皮肤病治疗过程中均涉及药品说明书外用法[4]。国内某儿童医院随机抽取的2 640 张门诊处方中，药品说明书外用法处方占35.55%，其中青少年和新生儿开具药品说明书外用法的处方占比分别高达41.18%、40.00%[5]。可见，在临床实践中，国内外药品说明书外用法均较为常见。

    高质量的医学证据是应用药品说明书外用法的前提和基础 ......