关键词药品临床综合评价；主题遴选；研究问题；指标体系；德尔菲法；层次分析法；指南

    药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，是贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值的重要举措。国家卫生健康委分别于2019年、2021年印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》等多个政策文件[1—2]，以促进该项工作的高质量规范开展。

    国家卫生健康委于2021年7月发布的《药品临床综合评价管理指南》(2021年版试行)(以下简称《管理指南》)明确了药品临床综合评价的具体流程、内容和维度、证据评价与应用等技术环节和规范要求[1]。其中，综合评价主题遴选是一项优先确定的过程，即在备选主题中根据既定遴选条件，选择最符合要求的优先评估主题。该项工作是药品临床综合评价工作规范开展流程中的基本环节和关键步骤，其科学性、合理性和全面性直接关系到有限评估资源的合理分配、评价项目的价值以及评价结果的可转化性[1，3―5]。

    目前，我国虽针对药品临床综合评价主题遴选有相关文献研究[4―9]，但尚未形成标准化、规范化、科学化、同质化的主题遴选指标体系，且无相关标准化指南发布。为推进该项工作高质高效开展，提升综合评价证据质量，促进研究成果的应用转化，中国药师协会药品临床评价工作委员会、中国药学会循证药学专业委员会和天津市药品使用监测和临床综合评价中心共同发起了《药品临床综合评价主题遴选指南》制订工作。该指南已经在国际实践指南注册与透明化平台进行注册(PREPARE-2024CN637)。本研究基于德尔菲法和层次分析法构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系，为指南的制定提供依据。

    1 研究方法

    本研究通过文献研究初步构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系专家问卷；采用德尔菲法进行专家函询，构建研究问题和主题遴选评估指标体系；采用层次分析法对主题遴选评估指标体系的各级指标进行权重赋值。

    1.1 文献研究初步形成指南研究问题及主题遴选评估指标体系专家问卷 ......