关键词 胰岛素；国家专项集采；日费用；可负担性

    据统计，2021 年我国糖尿病相关健康总支出达1 653 亿美元，仅次于美国；与此同时，全球糖尿病相关人均医疗费用高达1 173.5 美元，经济负担较为沉重[1]。胰岛素是治疗糖尿病的重要药物之一，根据其来源，可分为动物源胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物，即一代、二代和三代胰岛素。作为控制血糖的重要手段，胰岛素具有临床必需、长期使用费用较高等特点。为降低患者负担、提高胰岛素的可负担性，国家医疗保障局于2021年11 月26 日组织了首次胰岛素专项集中带量采购(下称“集采”)，共有11 家企业的42 个产品中选，临床常用的二代、三代胰岛素均被纳入其中[2]。此次专项集采相关预测数据显示，全国医疗机构首年胰岛素采购需求量约2.1 亿支，中选胰岛素平均降价48%，每年可节约费用90 亿元。2022 年5 月，胰岛素专项集采正式在全国各省份落地[3]。

    作为生物药专项集采，此次胰岛素专项集采与之前的化学药集采有所不同：首先，由于生物药的生产成本较高、工艺复杂且生物等效性试验和监管要求更为严格，加之胰岛素生产企业数量有限、市场竞争不充分，故与化学药相比，胰岛素集采降价幅度相对较低[4]。其次，在临床使用过程中，更换胰岛素产品可能会导致患者血糖指标出现波动，存在引发低血糖的风险，因此临床在将非中选产品替换为中选产品时也更加慎重。2022 年，中国医药教育协会临床内分泌用药评价分会组织发布的《落实国家组织胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》专门指出，对比化学药集采，胰岛素专项集采需更尊重临床选择，应由以往的“企业选择地区”转变为“医院选择企业”，从而保证患者临床治疗的稳定性[3]。我国不同地区的经济水平和患者用药习惯存在较大差异，且这种差异可能会对不同地区人群在胰岛素可负担性及品种选择方面造成影响，进而导致胰岛素专项集采政策的实施效果呈现出地区差异。基于上述背景，本研究拟初步分析胰岛素专项集采前后胰岛素的日费用变化，并基于全国各省份的可支配收入评估胰岛素专项集采前后各地区人群对胰岛素可负担性的变化，从而为相关政策的完善提供数据支撑。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源和胰岛素筛选

    从全国31 个省份(不含港、澳、台地区)独立的药品集中采购平台收集2021 年10-12 月(胰岛素专项集采前)与2022 年10-12 月(胰岛素专项集采后)的胰岛素采购数据。上述平台数据覆盖了各省份各级公立医疗机构挂网交易的所有药品。提取内容包括药品采购时间、药品通用名、批准文号/注册证号、剂型、规格、包装规格(转换系数)、生产企业、最小制剂单位采购价格(元)、最小制剂单位采购量(万支)、订单金额(万元)、配送金额(万元)等 ......