关键词 护肝清脂方；非酒精性脂肪性肝病；饮片汤剂；配方颗粒；一致性研究；含量；药效

    中药配方颗粒是以传统中医药理论为指导，采用现代工艺技术将中药饮片加工制成的可供临床直接配方使用的颗粒剂[1]。该剂型具有免煎易服、便于调剂、剂量准确、患者依从性好等优点，是对传统中药饮片行业的补充和创新，有助于推动中医药行业的进一步发展，故备受学界关注[2]。然而，中药配方颗粒与饮片汤剂的疗效差异是制约配方颗粒发展的关键因素[3]，因此开展一致性研究具有重要的临床意义。

    护肝清脂方(Hugan qingzhi formula，以下简称“HGQZ”)是源自名老中医臧堃堂的经验方，由泽泻、山楂、荷叶、三七、蒲黄5 味中药组成[4]。本课题组前期研究结果显示，对于非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholicfatty liver disease，NAFLD)等代谢性疾病，HGQZ饮片汤剂具有良好的抗脂质过氧化、调节血脂的作用，能显著增强机体抗氧化应激的能力[5―8]，但有关HGQZ 配方颗粒的研究尚少。为此，本研究根据2020 年版《中国药典》(一部)[9]，对HGQZ饮片汤剂与配方颗粒中6 种特征成分(人参皂苷Rb1、香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷、金丝桃苷、荷叶碱、23-乙酰泽泻醇B)的含量进行比较；同时，以高脂饮食喂养构建NAFLD小鼠模型，探究HGQZ饮片汤剂与配方颗粒的药效是否具有一致性，并基于代谢组学分析其潜在作用机制，以期为HGQZ配方颗粒替代饮片汤剂提供理论基础和科学依据。

    1 材料

    1.1 主要仪器

    本研究所用主要仪器包括SCIEX Triple QuadTM5500 型液相色谱- 串联三重四极杆质谱(liquidchromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)系统(美国AB SCIEX 公司)、安稳+血糖仪(三诺生物传感股份有限公司)、Tanon 5200 型全自动化学发光图像分析系统(上海天能生命科学生物有限公司)、Mini-PROTEAN? Tetra 型电泳系统(美国Bio-Rad 公司)、K5800/C/H/T 型超微量分光光度计(北京凯奥科技发展有限公司)等。

    1.2 主要药品与试剂

    泽泻、山楂、荷叶、蒲黄、三七配方颗粒(批号分别为A2015213、A307L333、A304853、A305A093、A3040933，规格均为200 g/袋)均购自广东一方制药有限公司，其制备过程均遵循《广东省中药配方颗粒质量标准》；泽泻、山楂、荷叶、蒲黄、三七饮片(批号分别为231001、220601、220101、231001、220601)均购自广州至信药业股份有限公司 ......