关键词 非处方药；市场准入；注册审评；路径优化；国际经验

    我国自2000 年实施药品分类管理制度以来，已初步构建了处方药与非处方药(over-the-counter drugs，OTC)的差异化监管框架，并明确了两类药品在流通、使用及监管中的界限。2020 年新修订的《药品注册管理办法》进一步规范了OTC的注册审评流程，确立了以“处方药转换”和“直接注册”为主的双轨制准入模式。然而，我国现行OTC市场准入体系仍存在明显问题：其一，OTC的技术审评标准基本沿用处方药体系，且需额外开展消费者适用性评估及说明书通俗化改造等，审评周期较长，未充分考虑其主要用于患者自我药疗的特性[1]；其二，缺乏独立的OTC监管体系，难以高效匹配部分较为成熟药品的快速上市需求[2]；其三，处方药转换成OTC的机制流程模糊且标准不明确，阻碍了国际成熟OTC产品的本土转化[3]。这些问题在一定程度上制约了我国OTC市场的高效发展，难以满足医药健康产业的高质量发展需求。

    国际经验表明，成熟的OTC市场准入普遍采用三大类路径协同模式：(1)转换制度，即已获批上市的处方药经评估转换为OTC的制度，如美国、欧盟通过安全性数据累积及市场验证，将符合条件的处方药转换为OTC[4]。(2)注册制度，即企业提出OTC注册申请，符合条件即可直接以OTC类型获批上市的制度[5]，如日本要求企业提交简化临床数据以直接申请OTC上市许可。(3)专论制度，即通过预先制定标准化规范(即专论)，明确特定成分或药品的安全性、有效性、适应证、用法用量等要求，符合该专论标准的OTC(即专论药品)无需经过完整的审评审批程序，或仅需执行简化的审核流程即可上市，从而降低监管成本并加速药品上市[6]。专论制度以美国为代表，美国FDA对公认安全有效的成分制定了相应专论，符合条件的产品可免于预审直接获批上市。立足全球监管实践，本研究通过对医药企业、行业协会及监管机构等相关群体开展问卷调查，深入分析我国现行OTC准入机制及其发展难点，并结合美国专论制度、日本简化注册等国际经验，尝试提出OTC上市许可的本土化优化路径，以期为简化我国现有OTC市场准入流程提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 问卷设计

    针对我国OTC注册审评流程简化的议题，本课题组在文献调研的基础上设计了调查问卷。问卷编制完成后，本课题组邀请了3 位中国药科大学国际医药商学院药品监管科学方向的教授，对问卷框架的合理性、问题设计的科学性及选项排列的逻辑性开展了综合评估。依据专家们提出的宝贵建议，本课题组对问卷内容进行了相应的调整和完善 ......