伸筋祛瘀汤治疗急性脑梗塞临床研究(2)
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参见附件。
(4)符合中经络诊断标准者。
(5)符合中风病诊断标准者。起点分不低于7分、不高于21分者。
(6)年龄在40岁以上，70岁以下者。
1.2.2排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、可逆性脑梗塞(RIND)、脑出血及蛛网膜下腔出血患者。
(2)以椎-基底动脉系统症状和体征为主的脑梗塞患者。某些特殊部位(如小脑梗塞、脑干梗塞)的脑血栓形成患者。
(3)中风病中脏腑患者。
(4)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤，引起脑栓塞者。
(5)年龄在39岁以下、70岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(6)合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(7)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.2.3病例的剔除和脱落
⑴纳入后发现不符合纳入标准，或未按试验方案规定用药的病例，予以剔除。
⑵纳入病例发生严重不良事件、出现并发症不宜继续接受试验，盲法试验中非正常破盲的病例，自行退出或未完成整个疗程而影响疗效或安全性判断的病例，均视为脱落。
⑶落病例均在CRF中详细记录脱落原因，疗程过半后脱落者视为可评价病例，疗程不到一半，只可作为不良反应评价，为疗效不可评价病例。
2观测指标
2.1安全性观测
(1)一般体检项目(包括体温、脉搏、呼吸、血压)。
(2)血、尿、大便常规化验。
(3)心电图、肝、肾功能、血脂、血糖检查。
2.2疗效观测
(1)患者的神志、语言及运动功能。
(2)神经系统体征(包括四肢的肌力、肌张力、病理反射)。
(3)头部CT扫描。
(4)血液流变检查。
3疗效判定标准(参照1986年中华全国中医学会内科学会修订的《中风病中医诊断疗效评定标准》)3.1中风病计分方法
1)神志状态：0分：神志清楚；1分：神志恍惚(嗜睡，唤醒后能与人言)；2分：神志迷蒙(嗜睡，呼之答不确切)；3分：神昏；4分：昏愦(神昏同时兼有脱症)。(由于中经络无神志异常故可免去打分)
2)语言表达：0分：正常；1分：一般表达，命名不能；2分：说话成句而表达不清；3分：不能说单词、词组；4分：语言不能或基本不能 ......
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