传统中药毒性分级理论的科学内涵与《中国药典》(一部)标注修订建议(2)
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2.2 有毒中药与中药药性、用法用量的关系 为了更好地分析总结出有毒中药的毒性规律，笔者将收载的有毒中药分别进行性味归经和用量的统计分析。结果提示，①有毒中药中，寒性和温性药物所占的比例较高；特别是在大毒中药与四性的关系分析中可以看出，药物毒性与药物的温热之性有密切的关系。②有毒中药中，味苦、辛的药物所占的比例较高，说明中药毒性与辛、苦有一定关系。③有毒中药归肝经的药物所占的比例较高，但其他各经也皆有分布。④“小毒”中药规定的临床用量，入汤剂的范围在1～12 g，入丸散的范围在0.1～6 g；“有毒”中药规定的临床用量，入汤剂的范围在0.1～30 g，入丸散的范围在0.05～6 g，部分药物只能外用；“大毒”级的中药入汤剂的范围在0.025～09 g，入丸散的范围在0.002～1.5 g，部分药物只能外用。可以看出，入丸散的中药根据临床用剂量基本可以区别出药物毒性的分级，“大毒”的药物用药剂量偏小，“小毒”的药物用药剂量较大。而入汤剂的有毒中药临床用药剂量由于区间范围很大，特别是“小毒”和“有毒”中药的用药剂量区间部分重叠，故仅靠临床剂量不能说明毒性的分级[2]。
3 传统中药毒性分级的局限性与《中国药典》毒性分级标注的修订建议
3.1传统中药毒性分级的局限性 现行《中国药典》(一部)及《中药学》教科书有关中药毒性分级主要依据元明清等近代本草经验，其历史局限性也显而易见：①中药毒性及分级的概念模糊。在我国，中药一开始就被称作“毒药”。古代毒药的概念也反映出当时人们对药物的治疗作用和毒副作用、毒性和毒效应还不能很好地区别。传统中药 “毒性”与现代医学“毒性”并不等同。如果现在仍这样看，无疑是扩大了“有毒中药”的概念，也为中药现代化和国际化带来障碍。②分级依据根据历代本草经验、古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，缺乏充分的现代研究数据作支持，源于经验的毒性分级也给临床安全用药带来一定风险。③缺少系统研究、缺少公认评价方法和统一标准。随着中药现代化、国际化进程加速，在中医药面临着良好的发展势头和发展机遇的情况下，近年来中药安全性问题事件频频发生，中药不良反应报告数量有明显增多的趋势 ......
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