[摘要] 只有保证试验过程中受试物的物质基础始终不变，才能真实反映受试物的安全性。中药成分复杂，实验过程中受试物的质量控制存在较大困难，该文通过分析常见的影响因素，提出自己的建议，在非临床安全性试验的各个环节中，应结合中药的特点，从工艺的确定、稳定性的考察、受试物保存、配制及溶媒选择等诸多环节加强控制，尽可能全面地考虑减少因受试物的因素对试验结果的影响。

    [关键词] 中药； 安全性评价； 受试物

    [稿件编号] 20130409035

    [作者简介] 宁可永，E-mail：ningkeyong@yahoo.com.cn

    药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程，包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验，甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。在药物非临床安全性试验中，只有保证受试物的物质基础始终不变，才能真实反映受试物的安全性，也才能够为药物进行临床试验提供客观的安全性信息。所以，在整个试验过程中的各个环节，都应该设法保证受试物的物质基础与准备进行临床试验的受试物的一致 ......