1、3多维结构过程动态质量控制技术体系

    中药物质基础是多成分构成的，多种成分并不是简单的堆积，而是形成一个有序的整体，中药发挥药效就是这样一个整体的协同作用，仅用指标性成分控制中药质量自然是完全不科学的。活性物质群是中药或中药复方物质基础的核心构成之一，这些活性物质群按照一定比例配伍组合，作用于多个靶点，经多途径的整合作用，呈现多效性，因此中药物质基础的构成是有序的整体，具有“3个层次多维结构”[4-5]。

    在该理论基础的前提下，将其引入中药的质量控制体系中，创建多维结构过程动态质量控制技术体系，对中药的质量控制从宏观到微观的整体系统的控制，从组分的层面到“组分构成”层面，针对组分及组分中各有效成分含量的合理结构在中药的质量控制方面做进一步的规定。从原料到产品即药材、制剂全部环节、工艺关键点、中间体(中药制剂原料)、成品，进行的多层次动态过程质量控制，以获得质量稳定均一的终成品。“多维结构过程动态质量控制技术体系”对中药制剂产品安全性控制示意图见图1。

    图1 “多维结构”过程动态质量控制技术体系中对安全性质量控制

    Fig、1 The control of security in "multi-dimensional structure & process dynamic quality control system"

    2 与安全性相关的物质基础特性

    2、1 原药材本身因素

    干扰中药制剂质量的首要因素就是中药材的自身原因 ......