4基于系统论的中药大品种二次开发思路

    中药大品种二次开发由新药发现与新药开发2个过程构成，每个过程又包含临床、药理、药剂三大基本元素的系统。中药大品种二次开发是系统论在中药领域的又一次体现。新药发现与新药开发2个过程相辅相成、互为补充、动态有序，共同构成一个有机的整体，是系统论的整体性、相关性、时序性与动态性原则充分体现新药发现是二次开发的基础，新药开发是二次开发的目的；新药发现是开发的前提，新药开发是新药发现的必然结果。新药发现过程临床研究中发现的新的疗效或者不良反应是二次开发的前提；药理作用靶点、机制、毒理机制、毒代动力学等研究是基础；药剂中物质基础制备、新处方筛选是中药大品种二次开发的必要条件。新药开发过程中药剂新剂型、新工艺应用、质量标准提高是源头，药理效果确认、毒理研究是手段，临床疗效提高、安全性增强是开发的最终目的，见图1。

    图1中药大品种二次开发思路

    Fig.1Entirety thought of traditional Chinese medicine secondary exploitation

    4.1二次开发新药发现过程中各基本元素的研究思路

    4.1.1新药发现过程的临床的研究思路临床是中药大品种二次开发的起源 ......