中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法(4)
2.2.3 指纹图谱 中药指纹图谱系指中药经适当处理后,采用一定的分析方法得到的能够体现中药整体或部分化学特性的色谱或光谱谱图。中药指纹图谱应最大限度地表征药效相关成分或特征成分,满足整体性、专属性和重现性的要求。经过多年的探索与应用,指纹图谱终于走进了2010年版《中国药典》,在中药的质量控制与评价中发挥着巨大的作用。三七总皂苷、三七三醇皂苷、丹参总酚酸提取物及丹参酮提取物等研究比较深入全面的提取物都建立了成熟的指纹图谱方法。目前,指纹图谱已经广泛应用到药材的真伪优劣鉴别以及新药生产过程的质控中。如市场上许多伪药都是通过单一成分加入来达到现有的质量标准。当采用指纹图谱后,对于多成分的全面的控制使伪劣产品的鉴别找到了切实可行的办法。指纹图谱方法目前在美国药典与欧洲药典中还没有采用,但在中药标准国际化的过程中,指纹图谱的方法也一定会被收载草药和植物药的各国药典所接受和学习。2.3 相对校正因子——一测多评的应用
由于已经认识到中药化学成分的多样性,作用基础的多靶点,并且是多成分协同起效,国家药典委员会从2005年版《中国药典》的修订时就提出加强中药质量标准的整体研究 ......
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