为落实“注册法规”的要求，中药新药等注册申请批准生产(包括新药证书)前需要进行现场动态检查(“三合一检查”)，以确定核定的生产工艺的可行性。现场检查是在药审中心技术审评基本符合要求的基础上进行的，检查依据是药审中心审核后的“生产现场检查用生产工艺 (下称“生产工艺”)，故“生产工艺”资料需要在申请生产的同时一并提交。而实际情况往往是没有及时提交符合要求的 “现场检查用工艺资料”，从而影响药品的审评和注册效率。

    2.3 主要技术问题

    2.3.1 未对临床批件中要求进行相应研究 申请临床和申请生产的研究和评价重点不同。申请临床试验的注册申请，药学方面重点评价剂型选择是否合理；制备工艺路线选择是否合理，确定依据是否充分；质量研究及拟定质量标准是否基本完善。并将质量研究和质量标准的制定看作是一个逐步提高完善的过程，故在质量研究基本符合要求的前提下，一些检测方法或检测项目等需要完善或提高的内容可以在临床试验期间完成，并常常留在临床试验批件中进行要求。如：临床试验期间，请对其他药味进行质量控制方法研究，或对水提取的药味研究建立定量质量控制方法，列入质量标准或视研究情况列入质量标准等。常见问题是：对临床批件中内容无回应，未进行相应研究，未提供相关资料。而列入临床试验批件中的内容往往是对产品质量控制有意义 ......