基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨(2)
又如黏性(viscosity),许多中药固体制剂原料本身具有一定的黏性,特别在吸湿后更容易诱发较强黏性,使粉体粘结成团,且易粘附于器壁表面,影响物料的流动性和稳定性。因此,黏性对中药固体制剂原料的制剂过程和制剂质量有很大的影响。中药固体制剂原料的黏性表征方法可借鉴土壤研究领域黏聚力(cohesive force)的概念。黏聚力的大小取决于制剂原料粒子间的各种物理化学作用力,包括库伦力(静电力)、范德华力、胶结作用等,也是物料抗剪强度的力学指标。在土壤研究领域常运用直剪仪测量土壤的黏性,其设备及原理如下所述:仪器由机架底座uh(包括下剪切环)、上剪切环(包括竖向加载的盖子,即传压板)以及垂直加载系统、水平推杆、传力顶针和测量系统组成,见图1。水平和竖直应力分别由2个手动油泵通过2个油压千斤顶施加,水平位移用百分表读数测得,千斤顶施加的压力由压力传感器标定后从压力表中读出。剪切环内装待测样品,从而假定剪切环上、下2部分的相对位移完全取决于样品上、下两切平面之间的摩擦作用。将测得的抗剪切强度值对垂直压力进行直线回归,截距即为待测样品的黏聚力,并以黏聚力表征样品的黏性。
中药制剂原料性状与土壤相类似,其黏性范围与直剪仪的测定范围基本吻合。因此可直接套用土壤黏性测定的方法进行测量 ......
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