中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔(1)
[摘要]中药品质评控是制约中药现代化发展的重要瓶颈问题。现有中药质控标准多为单一、定性的指标，缺少定量化和系统化评判，并且与临床安全性和有效性以及用量和用法等关联不密切。为此，笔者首次提出并构建了中药品质综合量化评控方法体系——标准评控力金字塔，并结合相关研究实例进行阐释，以期推动以临床为导向的中药整合创新研究，为提振中药品质及临床疗效提供前瞻性的管控策略与技术示例。
[关键词]中药标准化;综合量化评控;标准评控力金字塔;效应成分指数;品质综合指数
[收稿日期]2014-12-29
[基金项目]国家自然科学基金项目(81274026);国家科技支撑计划项目(2011BAI13B05，2012BAI09B02);国家中医药管理局行业专项(201207002)
[作者简介]*肖小河，Tel： (010)66933322，E-mail： pharmacy302@126.com
, 百拇医药
Controllability pyramid： an integrated control system of
quality for traditional Chinese medicines
XIAO Xiao-he1*， ZHANG Ding-kun1，2， WANG Jia-bo1， YANG Ming3 ， PENG Cheng2
(1. China Military Institute of Chinese Medicine， 302 Military Hospital， Beijing 100039， China;
2. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 611137， China;
, http://www.100md.com
3. Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330004， China)
[Abstract]Quality control is one of the key scientific tissues in the modernization of traditional Chinese medicines (TCM). In order to overcome the deficiencies of assessment indexes， including little systematization and quantification， as well as loose association with clinical efficacy and dosage， a new integrated method named controllability pyramid (CP) is first proposed in this paper. In addition， some study cases are used to explain how this model is constructed. We hope the establishment of CP could promote the clinical-oriented integrated innovation research of TCM， and provide control strategy and technology examples for improving the quality of Chinese medicines and clinical efficacy.
, http://www.100md.com
[Key words]standardization of Chinese medicines; integrated control; controllability pyramid; effect-constituent index;integrated quality index
doi：10.4268/cjcmm20150102
自古“中医中药不分家”，药为医所用，医因药而存。从某种程度上讲，中药品质是维系中医临床疗效的关键因素。然而，在100多年的中西医药交融中，中西药质量呈现出显著的“一升一降”趋势。化学药物通过结构合成与修饰，构效关系、作用机制与靶点研究，在药效强度上“一代更比一代强”。反观中药，由于本身活性相对较弱，资源枯竭引起的野生变家种，以及不规范栽培种植与炮制加工、人为掺假使劣，中药材质量大有“江河日下”之势，严重影响临床疗效，“中医将亡于中药”恐非耸听危言。常言道“药材好，药才好”，当下中药要想获得理想的临床疗效，一是要建立和完善中药材品质优劣评价方法，二是适当提高中药临床入药门槛标准，不再满足于药典质控的“及格”标准。
, 百拇医药
针对现行中药品质评控“以偏概全，难关药效”的不足，本文建议在药典常规质量检测与外来有害物质检测基础上，引入能反映临床疗效的药材商品规格等级、生物效应评测、效应成分指数及品质综合指数等评价方法，共同构建中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔，以期推动“难关临床疗效的中药碎片化研究”向”以临床疗效为导向的中药整合创新研究”发展，创建符合中医药特点的且主导国际的中药材质量标准评控体系。
1中药品质评控研究现状与问题
中药品质评控研究需回答2个问题：好药材的标准是什么？好药材的评价方法怎样关联临床应用的安全有效性与用法用量？
从评控体系上看，《中国药典》是当前中药品质评控的权威蓝本，但存在以下问题：①《中国药典》的标准是及格线，主要用于区分合格与不合格药材及饮片，无法甄别等级的优劣;②质控指标多达20余项，均与内在品质相关，但相关程度却又明显不同，且定性定量属性也不一致，难以量化评估;③上述指标主要面向生产，服务于饮片及成药的生产质控，与临床应用的安全性、有效性并不密切，对于临床用药意义不大[1]。, http://www.100md.com(肖小河 张定堃 王伽伯 杨明 彭成)
[关键词]中药标准化;综合量化评控;标准评控力金字塔;效应成分指数;品质综合指数
[收稿日期]2014-12-29
[基金项目]国家自然科学基金项目(81274026);国家科技支撑计划项目(2011BAI13B05，2012BAI09B02);国家中医药管理局行业专项(201207002)
[作者简介]*肖小河，Tel： (010)66933322，E-mail： pharmacy302@126.com
, 百拇医药
Controllability pyramid： an integrated control system of
quality for traditional Chinese medicines
XIAO Xiao-he1*， ZHANG Ding-kun1，2， WANG Jia-bo1， YANG Ming3 ， PENG Cheng2
(1. China Military Institute of Chinese Medicine， 302 Military Hospital， Beijing 100039， China;
2. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 611137， China;
, http://www.100md.com
3. Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine， Nanchang 330004， China)
[Abstract]Quality control is one of the key scientific tissues in the modernization of traditional Chinese medicines (TCM). In order to overcome the deficiencies of assessment indexes， including little systematization and quantification， as well as loose association with clinical efficacy and dosage， a new integrated method named controllability pyramid (CP) is first proposed in this paper. In addition， some study cases are used to explain how this model is constructed. We hope the establishment of CP could promote the clinical-oriented integrated innovation research of TCM， and provide control strategy and technology examples for improving the quality of Chinese medicines and clinical efficacy.
, http://www.100md.com
[Key words]standardization of Chinese medicines; integrated control; controllability pyramid; effect-constituent index;integrated quality index
doi：10.4268/cjcmm20150102
自古“中医中药不分家”，药为医所用，医因药而存。从某种程度上讲，中药品质是维系中医临床疗效的关键因素。然而，在100多年的中西医药交融中，中西药质量呈现出显著的“一升一降”趋势。化学药物通过结构合成与修饰，构效关系、作用机制与靶点研究，在药效强度上“一代更比一代强”。反观中药，由于本身活性相对较弱，资源枯竭引起的野生变家种，以及不规范栽培种植与炮制加工、人为掺假使劣，中药材质量大有“江河日下”之势，严重影响临床疗效，“中医将亡于中药”恐非耸听危言。常言道“药材好，药才好”，当下中药要想获得理想的临床疗效，一是要建立和完善中药材品质优劣评价方法，二是适当提高中药临床入药门槛标准，不再满足于药典质控的“及格”标准。
, 百拇医药
针对现行中药品质评控“以偏概全，难关药效”的不足，本文建议在药典常规质量检测与外来有害物质检测基础上，引入能反映临床疗效的药材商品规格等级、生物效应评测、效应成分指数及品质综合指数等评价方法，共同构建中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔，以期推动“难关临床疗效的中药碎片化研究”向”以临床疗效为导向的中药整合创新研究”发展，创建符合中医药特点的且主导国际的中药材质量标准评控体系。
1中药品质评控研究现状与问题
中药品质评控研究需回答2个问题：好药材的标准是什么？好药材的评价方法怎样关联临床应用的安全有效性与用法用量？
从评控体系上看，《中国药典》是当前中药品质评控的权威蓝本，但存在以下问题：①《中国药典》的标准是及格线，主要用于区分合格与不合格药材及饮片，无法甄别等级的优劣;②质控指标多达20余项，均与内在品质相关，但相关程度却又明显不同，且定性定量属性也不一致，难以量化评估;③上述指标主要面向生产，服务于饮片及成药的生产质控，与临床应用的安全性、有效性并不密切，对于临床用药意义不大[1]。, http://www.100md.com(肖小河 张定堃 王伽伯 杨明 彭成)