技术的中药注射剂微毒快速测试体系反应条件的优化与方法学的考察(1)

http://www.100md.com 2016年5月1日 《中国中药杂志》2016年第9期

     [摘要]基于费氏弧菌CS234的Microtox微毒测试体系优化与方法学考察，为该方法更加可靠地应用于中药注射剂综合急性毒性的测试打下基础。采用PlackettBurman法优化设计影响费氏弧菌发光的因素，建立以七水硫酸锌为标准毒物和质量控制样品的反应体系，得到最优发光条件为：费氏弧菌冻干粉平衡15 min后加入复苏液1 mL，混匀10 min，取100 μL菌液测试初始发光度，随后立即加入1 mL复苏液或待测样品，反应10 min后再次测试相应发光强度，上述操作均在(15±1)℃条件下完成；复苏稀释液、渗透压调节液及七水硫酸锌储备液不干扰费氏弧菌发光强度的测定，该方法特异性良好；质量控制样品、定量下限样品批内精密度<5%，批间精密度<10%，准确度在858%～1032%。七水硫酸锌溶液在386～7727 mg·L-1，标准曲线方程为y=2178lnx-1514 ......