近红外光谱分析技术在复方阿胶浆生产全程中的应用进展及相关思考(2)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     2.2 碱沉工艺监控及一致性评价[4] 复方阿胶浆生产过程中，碱沉工艺为关键工艺步骤，该工艺对初始物料的pH、相对密度及沉淀时加热煮沸的时间有严格要求。然而在实际生产中，往往因为不能及时发现这些因素的异常状况，从而导致最终产品批次之间在质量、口感上存在一定差异。因此，有必要在复方阿胶浆碱沉工艺过程中建立合理的异常状况监控策略，以保证产品质量的均一性和稳定性，进而保证药品的安全有效。

    本研究运用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control， MSPC)的手段建立复方阿胶浆沉淀过程的故障监测模型，实现过程异常状况的预警。MSPC是指通过正常操作条件(normal operating conditions， NOC)下的历史生产数据获得过程变量的统计特性，经过适当的统计建模，得到满足特定统计分布的统计量(PC，Hotelling T2和DModX统计量)，再以所建模型监控新的批次时，通过监视新过程数据的统计指标来判断过程是否正常运行。根据实际生产经验，混合液的初始pH、药材提取液与胶糖液的密度、煮沸时间等是可能影响过程料液质量的物料属性或操作参数 ......