药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

http://www.100md.com 2014年1月1日 《药物与人》2014年第1期

     摘要：目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。

    关键词：新版GMP ；问题 ； 对策 ；药品质量

    【中图分类号】R97【文献标识码】C【文章编号】1002-3763(2014)01-0012-01

    《药品生产质量管理规范》简称“GMP”，我国从2011年3月1日起正式实施新版GMP(2010年修订)。新版CMP的实施提高了中国制药行业的准入标准，加强了对制药企业的规范管理[1]。但是，新版GMP实施2年多以来，也发现了许多问题。本文主要对药品生产企业推行新版GMP中存在的有关问题进行了总结与分析，并对制药企业如何更好地推行新版GMP提出了自己的观点。

    1 新版GMP的主要特点

    新版GMP以98版GMP作为主要框架，但是其在内容上有大幅度增加，由88条增加到313条。整个GMP体系的条理更清晰、内容更完整。新版GMP与前版相比变化主要体现在以下5个方面：一是对人员与组织标准要求的变化：新版GMP在细化提高了人员的学历、资历、经验与培训的要求的基础上 ......