依替巴肽注射液细菌内毒素方法研究(2)
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1.2.3.1.2 细菌内毒素工作标准品溶液稀释方法：用1ml的鲎试验用水溶解1支细菌内毒素工作标准品，用旋涡混合器连续混合15分钟，成150EU/ml，用鲎试验用水稀释成4λ、2λ，在进行下一步稀释前，至少混和30秒。
1.2.3.1.3 供试品阳性对照溶液(PPC)的配制：配制的浓度同上，每个浓度中含2λ(0.125EU/ml)的细菌内毒素，制备成38.mg/ml+2λ、18.75mg/ml+2λ、9.375mg/ml+2λ、6.25mg/ml+2λ共四个浓度。
1.2.3.1.4 试验过程： 取上述二个厂家的鲎试剂各64支，先分别加入0.1mlBET水溶解，再分别加入0.1ml供试品和供试品阳性各浓度稀释液，混匀后，于37±1℃无振动保温60± 2分钟，同时设阴性和阳性对照，每个浓度平行做2管。
结果表明，依替巴肽注射液(100ml：75mg)在18.75mg/ml以下稀释度时，对以上二个厂家的鲎试剂均未产生干扰作用。故18.75mg/ml稀释度为最小不干扰稀释倍数。根据依替巴肽注射液(100ml：75mg)的试验结果，依替巴肽注射液(100ml：75mg)选取15mg/ml稀释液作为细菌内毒素检查的供试品溶液浓度。
1.2.3.2 供试品的干扰试验：
为进一步确证供试品溶液对0.06EU/ml的鲎试剂是否存在干扰作用，分别用BET水和供试品15mg/ml稀释液进行实验，将细菌内毒素工作标准品配制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ浓度的系列内毒素溶液 ......
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