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编号:12659039
依替巴肽注射液细菌内毒素方法研究(2)
http://www.100md.com 2014年6月1日 金爱民 王春玲 王翠玲 李琴 胡春勇
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    参见附件。

     1.2.3.1.2 细菌内毒素工作标准品溶液稀释方法:用1ml的鲎试验用水溶解1支细菌内毒素工作标准品,用旋涡混合器连续混合15分钟,成150EU/ml,用鲎试验用水稀释成4λ、2λ,在进行下一步稀释前,至少混和30秒。

    1.2.3.1.3 供试品阳性对照溶液(PPC)的配制:配制的浓度同上,每个浓度中含2λ(0.125EU/ml)的细菌内毒素,制备成38.mg/ml+2λ、18.75mg/ml+2λ、9.375mg/ml+2λ、6.25mg/ml+2λ共四个浓度。

    1.2.3.1.4 试验过程: 取上述二个厂家的鲎试剂各64支,先分别加入0.1mlBET水溶解,再分别加入0.1ml供试品和供试品阳性各浓度稀释液,混匀后,于37±1℃无振动保温60± 2分钟,同时设阴性和阳性对照,每个浓度平行做2管。

    结果表明,依替巴肽注射液(100ml:75mg)在18.75mg/ml以下稀释度时,对以上二个厂家的鲎试剂均未产生干扰作用。故18.75mg/ml稀释度为最小不干扰稀释倍数。根据依替巴肽注射液(100ml:75mg)的试验结果,依替巴肽注射液(100ml:75mg)选取15mg/ml稀释液作为细菌内毒素检查的供试品溶液浓度。

    1.2.3.2 供试品的干扰试验:

    为进一步确证供试品溶液对0.06EU/ml的鲎试剂是否存在干扰作用,分别用BET水和供试品15mg/ml稀释液进行实验,将细菌内毒素工作标准品配制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ浓度的系列内毒素溶液 ......

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