对这种“合格的无效药”现象，中国医科院药物研究所副所长杜冠华一语点破：其主要原因是我国执行的质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。他指出，现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状，这些只反映药品的一个侧面，而根本的质量保证应该是使仿制药做到与原研药同样稳定、一致的药效。拿最简单的样品数为例，国内药审部门要求药厂提供的中期试验规模为1万片，而在日本则需要10万片。因此，我国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

    中国制药行业还有一个怪现象：一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如退烧药“安乃近”这样的低价格药品，国内生产商超过了100家，为了赢得销路，各企业之间恶性压价竞标，价格最终低到企业无法承受。而对于那些技术含量高的药品，敢于尝试仿制的企业却不多。

    有业内专家认为，由于技术门槛过低，就仿制药制剂而言，中国的质量水平不但比美国落后40年，比日本落后30年，比印度也有10年的差距。

    可期的未来

    虽然国产药的现实难如人意，但依然有提振信心的消息不断传来，令人不禁对中国医药行业的未来充满期待。

    从国家层面来说，仿制药一致性评价工作已经启动。这是国家全面提高仿制药质量的一项重要举措。也就是说，国家将对2007年修订《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价 ...... 如果您在使用手机等流览时无法查看或下载全文，可能是被搜索引擎失真“转码”，请点击屏幕最下方的“电脑版”或“原网页”访问。


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