文/中日医院药学部药师 覃旺军 韩媛媛

    近日，国家药品监督管理局批准的一款止痛新药，号称填补了国内带状疱疹后神经痛治疗的空白。那么这款新药究竟填补了哪项空白呢？

    新药的定义

    讨论这个话题前，先应了解一下我国的新药注册申请制度。我国《药品注册管理办法》将新药申请定义为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。《化学药品注册分类改革工作方案》将化药(即通俗意义上的西药)注册分类分为6类，前3类分别是注册1类(是指未在国内外上市销售的药品)、注册2类(是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂)和注册3类(是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品)。其中注册3类包括：①已在国外上市销售的制剂及其原料药 ......