【摘要】 目的 通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法 以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果 生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论 通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。

    【关键词】 冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌

    冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查法进行方法验证，并对生产状况进行调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，制定相应对策进行改进，最后检查效果。

    1 微生物限度检查的方法验证[1]

    1.1 菌种

    1.1.1 菌种的来源金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(F)98 003]均由中国药品生物制品检定所提供。

    1.1.2 菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中 ......