段春改 曹文利 赵晨阳 张伟琳

    为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作。目前再注册的集中审评已经结束，成为日常性工作，但是在审评过程中遇到许多值得我们共同探讨的问题，尤其是安全性风险比较大的注射剂研究资料的审评工作，更值得我们共同商榷。根据安排，各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规，结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册审查工作。河北省审评认证中心会同省局注册处、安监处、市场处、省药检所以及省内大型制药企业包括石药集团、华药集团和石家庄四药股份有限公司等先后召开专题研讨会或座谈会，并到企业中调研，最终综合考虑各方面要求，按照《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》和《多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)》(以下简称注射剂基本技术要求)进行注射剂研究资料的审评。

    1 充分借鉴和依据前期工作

    根据国家局要求，综合几次会议精神，以及调研情况，药品再注册审查工作充分结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果开展。注射剂的药品生产工艺和处方核查(以下简称工艺核查)是注射剂审查的一项必要依据，要求资料中必须附安监处的核查结果。核查结果为“继续生产”，予以再注册;核查结果为“继续生产，限期申报”，企业应提供申报补充申请的相关资料，予以再注册。未进行工艺核查，根据国家局在随后的【2010】168号发函，对未进行工艺核查或核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。在审评过程发现，企业容易缺失限期申报要求完成工作的资料，如原料供应商的变更等。工艺核查是注射剂审查的一项必要依据。

    2 区分再注册与新药注册的不同

    依据注射剂基本技术要求 ......