段春改 周德林 张伟琳 杨丹娅

    ·管理与科教·

    从药品再注册看河北省医药产业的发展趋势

    段春改 周德林 张伟琳 杨丹娅

    再注册;批准文号;医药产业;发展

    2010 年国家药品再注册工作全面启动，这是我国食品药品监督管理部门首次对已上市的国产药品进行再注册。此次再注册工作旨在淘汰不具备生产条件、质量不能保证的品种，确保用药安全。在资料审查过程中，严格按照规定《审查标准》进行，对不符合再注册要求的品种不予以再注册。根据企业上报的再注册资料，总结出全省药品的数目，种类，生产、销售情况等信息。到目前为止，全省共批准再注册批准文号7 775个，其中，化学药品批准文号4 833个，中药批准文号2 885个，保健食品转药品批准文号10个，生物制品批准文号47个。近年来我省药品生产企业资源相对集中，以丰富的药品资源迎战市场;企业并购、重组也成为企业提高竞争力的有效手段;另外，部分企业在优势领域不断开拓，成绩也相当显著。

    1 取得多个批准文号，占据有利资源

    持有多个批准文号即拥有相对多的可用资源，拥有更多的机会，企业可通过市场需求，寻找切入点，为企业的生存和发展提供保障。我省部分企业有相当数目的批准文号，在全省占有很大的比例(表1)。如石药集团有限公司(以下简称“石药集团”)和华北制药集团有限责任公司(以下简称“华北制药”)这两家实力最强的企业再注册批准的文号数就有1 236个，占全省批准总数的15.9%。这无疑是在国内乃至世界制药行业的竞争中持有更大的筹码。

    表1 部分企业批准文号数在全省所占比例

    另外，获得批准文号的速度及数量也在一定程度上反映了企业的研发实力和研发投入力度。我省地方标准上升国家标准的药品批准文号共5 915个 ......