孙世光 闫荟 王苏会 孙晓迪 王新玲

    药物不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等[1]。ADR是药物治疗中不可避免的问题，已引起了世界各国的关注，并开展了大量的研究和探索。本文仅就与ADR有关的成本费用问题进行简要概述，以供借鉴。

    1 开展ADR成本费用研究意义重大

    ADR是发病率和病死率的常见原因，并产生了很大的社会成本。据统计，与ADR相关的住院发生率为3.2% ～7.2%[2]，住院患者ADR发生率约10%～20%，其中约5%患者因严重的ADR引起死亡[1]。美国住院患者严重及致死的ADR发生率是住院患者总数的0.32% ～6.7%[3]，在大城市样本中，有38%的药物不良反应的诱发因素导致住院[4]。ADR致死病例占社会人口为1/2 200[1]，药物不良反应致死平均值仅次于心脏病、癌症和中风[3]。在欧洲，住院患者中15%因为ADR住院。在英国，内科患者中约有11%发生ADR。在我国，每年有250万人因ADR入院治疗，约有19.2万人因ADR而死亡[3]。

    ADR的发生给临床用药带来了极大困扰，临床用药中所追求的合理用药，包括了用药的有效、安全与经济，指既要对症选药，又要兼顾患者与社会的经济承受力，还要避免或减少药品不良反应的发生。由于药品上市前研究的时间及深度有限，难以取得大量全面的资料，所以ADR的监控显得尤为重要。1990年，美国国家统计局调查显示，已上市药品中51%的具有严重ADR的药品，在批准上市前并未被监测到[5]，近一百年来，世界上发生过许多重大药害事件，导致成千上万人致死致残。如解热止痛药氨基比林导致白细胞减少症;母亲孕期服用孕激素保胎致女婴外生殖器男性化，服用反应停产生了数万名“海豹肢”畸形儿……ADR给人类带来的危害是多方面的，既对社会造成了伤害，更造成了难以估计的经济损失。因此，开展ADR成本费用分析，运用经济学技术分析ADR的危害，全面评估ADR的影响，既可为合理评价、筛选、整顿和更新药品提供科学依据，促进用药安全、有效、经济，提高合理用药水平。又可以为建立药物经济学指标进行探索，促进药物经济学评价理论的发展，还可以为政府决策提供科学依据，合理配置有限的医疗卫生资源，实现效益最大化。

    2 药品不良反应成本费用研究的内容和方法

    ADR的发生具有不确定性和不可预知性，虽然产生的社会成本很大，但由于相当数量的ADR没有上报 ......