张磊 宋清福 高素芳 刘金碌 李军

    血细胞分析仪是临床检验中的常规检测设备，已有的血细胞分析仪经过维修后或新购置的血细胞分析仪经过运输，其检测性能可能会发生一定的变化。实验室在使用检测系统进行患者标本检测前，从保证检验质量考虑，必须在实验室的具体条件下用实验去证实或确认检测系统的基本分析性能符合临床要求，或和厂商提供的资料一致，才可以将检测系统用于常规检测。我们以ICSH[1]、美国CLSI[2-4]及FDA[5]制定的评价标准以及ISO15189-《医学实验室质量和能力的通用要求》[6]和《卫生部医疗机构临床实验室管理办法》[7]的相关条款的要求，自建检测系统需要进行精密度、方法比对和偏倚评估、线性、携带污染率评价。本文将我院新购置的迈瑞BC5300 型血细胞分析仪进行性能评价结果报告如下。

    1 材料与方法

    1.1 仪器、试剂与样本待评价仪器:迈瑞BC5300 型血细胞分析仪，配套试剂，校准品和质控品，由深圳迈瑞公司生产;对照仪器:SYSMEX XE5000 型血细胞分析仪，配套试剂，校准品和质控物，由日本SYSMEX 公司生产;样本:我院患者新鲜EDTA-K2 抗凝全血。

    1.2 方法按照ICSH[1]、美国CLSI[2-4]及FDA[5]制定的评价标准以及ISO15189-《医学实验室质量和能力的通用要求》[6]和《卫生部医疗机构临床实验室管理办法》[7]相关条款的要求对迈瑞BC5300 型血细胞分析仪的精密度、方法比对和偏倚评估、携带污染率、线性进行评价测定，对迈瑞BC5300 血细胞分析仪进行日常清洗维护，进行本底检查，满足要求[白细胞(WBC)≤0.3×109/L，红细胞(RBC)≤0.03×1012/L，血红蛋白(HGB)≤1 g/L，血小板(PLT)≤10×109/L)]后采用配套校准物按照规范操作规程对血细胞分析仪进行校准，采用配套质控物进行日常室内质量控制。

    1.2.1 重复性:根据CLSI EPl5-A 文件[3]，每天选取患者新鲜EDTA-K2 抗凝血标本高、中水平各一份，分别连续重复测定11次，重复测定3 d[8]，每天测定需自带质控，在2 h 内完成[9] ......