焦宁 杨劼 马华民 韩丽

    ·药物研究·

    养真接骨胶囊质量标准研究

    焦宁 杨劼 马华民 韩丽

    中药质量标准；药品检验

    养真接骨胶囊是我院研制的纯中药制剂，由黄瓜子、自然铜、制川乌、乳香、没药、川芎、续断、土鳖虫、红花、骨碎补等组成，具有补肾壮骨、止痛、活血化瘀、续筋接骨的功效，能加速成骨、促进骨折愈合。过去中药制剂只要求定性检测而不要求定量检测，为了更好的控制药品质量及满足最新制剂规范的要求，我们进行了养真接骨胶囊的质量标准研究。本研究以中医药理论为指导，结合现代分析技术，以骨碎补中的有效成分柚皮苷[1]的含量为指标，并辅以其他药味薄层鉴别研究，来评价该药的质量；本品中含有中药制川乌，其成分乌头碱是毒性成分，因此对其进行了限量检查。

    1 材料与仪器

    1.1 材料 养真接骨胶囊(由河北医科大学第三医院制剂室提供)；对照品、对照药材均购自中国药品生物制品检定所。试剂：甲醇(色谱纯，美国天地)、乙腈(色谱纯，美国天地)、水(超纯水,18.2MΩ.cm )。

    1.2 主要仪器 LC-15C高效液相色谱仪(岛津)；SIL-10AF自动进样器；CTO-15C柱温箱；SPD-15C紫外检测器；Shimadzu工作站；UPH-I-20L超纯水制造系统(成都超纯科技有限公司)。电子分析天平(AG135)。硅胶G(青岛海洋化工厂)。

    2 质量控制方法

    2.1 薄层色谱条件

    2.1.1 续断的薄层色谱鉴别：取本品内容物3 g，加甲醇50 ml，超声处理30 min，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材3 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液10 μl、对照药材溶液5 μl ......