刘雪莉 袁坤 甄晓兰

    注射用硫酸链霉素是常用的氨基糖苷类抗生素，对其致热物质的检查，2000年版以前的《中国药典》均为家兔法，2005年版《中国药典》采用细菌内毒素检查法，2010年版《中国药典》沿用此法。在日常检验过程中，我们发现有几批产品使用鲎试剂进行细菌内毒素检查出现假阳性现象，对此我们做了如下分析。

    1 材料

    1.1 注射用硫酸链霉素，批号N090614，N090615，N090616，规格1 g/甁，深圳华药南方制药有限公司生产，编号依次为1#、2#、3#。

    1.2 细菌内毒素国家标准品，批号150601-200968，150 EU/支，中国生物制品检定所生产。

    1.3 鲎试剂(TAL)，TAL1:批号:1005280，灵敏度:0.25EU/ml;TAL2:批 号:0911120，灵 敏 度:0.06 EU/ml;TAL3:批 号:0908242，灵 敏 度:0.25 EU/ml;TAL4:批 号:1003222，灵 敏 度:0.06 EU/ml。以上四种鲎试剂规格均为0.1 ml/支。TAL5:灵敏度:10～0.03 EU/ml，批号102052，规格2.2 ml/支。其中TAL1、TAL2为湛江博康海洋生物制品有限公司生产，其他为湛江安度斯生物制品有限公司生产。

    1.4 抗增液(KS液)，批号:1002240，规格:10×0.6 ml/支，湛江安度斯生物有限公司生产。

    1.5 仪器 细菌内毒素定量浊度分析仪，型号:LAL164-03，英国莱伯金耐特公司(Lab Kinetics Ltd)生产。微机热原测定仪，型号:2010WRY ......