陈楠 盖春燕 陈刚 付宏征

    依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究

    陈楠 盖春燕 陈刚 付宏征

    目的建立依达拉奉注射液的质量标准，并考察其稳定性。方法依达拉奉的含量测定应用HPLC法，检测波长242 nm，理论塔板数以依达拉奉色谱峰计不低于2 000，保留时间为12～15 min;通过pH值、重金属含量、细菌内毒素、无菌检查等对其质量进行控制;通过影响因素试验，加速试验和室温留样观察试验考察注射液的稳定性。结果依达拉奉在1.5～7.5 μg/μl范围内浓度与吸光度成良好线性关系(r=0.9994)，平均回收率为100.02%，RSD=0.96%。3批依达拉奉注射液中依达拉奉的含量分别为标示量的100.73%、98.37%、100.64%。3批依达拉奉注射液的pH值分别为2.8、2.9、2.8。重金属含量、细菌内毒素、无菌检查等符合药典规定。结论该试验方法简单，稳定性高，系统可重复性强，可有效控制依达拉奉注射液的质量并保证其稳定性。

    依达拉奉注射液;质量标准;稳定性

    依达拉奉是一种新型的治疗脑梗死的脑保护剂，它疗效确切，能抑制自由基引起的脂质过氧化和细胞坏死，有明确的抗脑缺血和脑保护作用，对于治疗脑梗塞病是一个优良的药物。依达拉奉注射液作为一种新型自由基清除剂于2001年4月4日在日本获得以“改善脑梗死急性期伴发的神经症候、日常生活动作障碍、机能障碍”为适应证的临床用药资格，并与2001年6月1日在日本正式上市，用于急性脑梗死的治疗。现在的脑梗死急性期用药主要为除水肿的高涨输液，CDP-胆碱氯酯等脑代谢复活药，或者戊巴比妥等中枢抑制药。还没有直接作用于脑缺血后损伤因素、相关受体等脑保护药，依达拉奉抑制自由基引起的脂质过氧化和细胞坏死，有明确的脑缺血保护作用，成为保护脑免受脂质过氧化损伤的新药，在我国依达拉奉广泛应用于脑出血、脑梗死、脑卒中、颅脑外伤等的治疗，因此，通过有效的质量标准控制其质量和稳定性对于临床安全用药具有重要的意义。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 Waters e2695 Separations Module HPLC(美国Waters公司)，Waters 2998 PAD紫外检测器(美国Waters公司 ......