郝少君 王希东 张正臣

    ·药物研究·

    双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验稳定性研究

    郝少君 王希东 张正臣

    目的观察双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验其稳定性变化。方法取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于恒温恒湿培养箱，箱内温度维持在40℃±2℃，相对湿度(75±5)%，能自动控温与自动加湿调节。对双乌镇痛胶囊进行6个月恒温、恒湿加速试验。结果三个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速留样观察条件下考察6个月，青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验6个月其质量稳定，为制定其有效期提供了依据。

    双乌镇痛胶囊;恒温恒湿;加速试验;稳定性

    为了确保双乌镇痛胶囊制剂处方和制备工艺的科学性和可行性，以保证制剂在临床应用以及供应、运输、贮藏、使用等环节中制剂质量稳定。根据国家食品药品监督管理局新药审批办法中“新药(中药)稳定性试验资料”有关技术要求，中华人民共和国药典2010年版一部附录IL胶囊剂项下的规定 ......