张瑞杰 王静 侯娟

    作者单位: 066000河北省秦皇岛市妇幼保健院(张瑞杰) ;河北医科大学药学院(王静) ;河北医科大学第四医院(侯娟)

    瑞舒伐他汀钙口腔崩解片的制备及溶出度测定方法

    张瑞杰王静侯娟

    作者单位: 066000河北省秦皇岛市妇幼保健院(张瑞杰) ;河北医科大学药学院(王静) ;河北医科大学第四医院(侯娟)

    【摘要】目的确定瑞舒伐他汀钙口腔崩解片制备的工艺参数，建立体外溶出度测定方法。方法分别考察了不同原料药粒度、制粒筛目数、颗粒含水量和硬度对口崩片质量的影响;采用《中国药典》2010年版中规定的篮法测定溶出度，紫外分光光度法测定溶液吸光度，并对溶出度测定方法进行验证。结果确定了瑞舒伐他汀钙口腔崩解片制备的工艺参数;溶出度测定方法的准确度高，精密度好，辅料不干扰测定。结论该制剂制备工艺简单、合理;溶出度测定方法准确可靠。

    【关键词】瑞舒伐他汀钙;口腔崩解片;工艺参数;溶出度

    项目来源:河北省医学科学研究重点课题计划(编号: 20110124)

    瑞舒伐他汀钙是新一代HMG-COA还原酶抑制剂，较其他同类药物显示出更好的调脂效果，并能逆转动脉粥样硬化的进程，促使斑块消退，减少心血管事件发生率和死亡率，被医药界誉为“超级他汀”。目前在国内上市的瑞舒伐他汀钙有片剂和胶囊剂，为满足患者需求，本课题组研制了瑞舒伐他汀钙口腔崩解片并对其处方组成进行了优化[1]，本文对瑞舒伐他汀钙口崩片制备工艺研究过程报告如下。

    1 仪器与试药

    1.1仪器T6新世纪-紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)，ZRS-8G溶出试验仪(天津大学无线电厂)，电子天平(上海浦春计量有限公司)，DP30A单冲压片机(北京国药龙立科技有限公司) ; YD-1片剂硬度仪(天津鑫州科技有限公司)，DHG-9053A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)。

    1.2试药瑞舒伐他汀钙对照品(中国药品生物制品检定所，批号: 101028-201001)，瑞舒伐他汀钙原料药(南京正大天晴制药有限公司，批号: 20111013，纯度98.0%)，瑞舒伐他汀钙口腔崩解片(自制，批号: 20120528、20120529、20120530)，交联聚维酮(北京风礼商贸有限责任公司) ......