陈宽

    纳米银相关术语现状和命名原则及规范定义探索

    陈宽

    【关键词】纳米银;医疗器械;命名法;毒理学;安全性评价

    作者单位: 100044北京市，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处

    银离子具有很强的杀菌性，在所有金属中其杀菌活性名列第二(汞名列第一，但有毒副作用，现已不用)。多年来的研究表明，银离子对12种革兰氏阴性菌、8种革兰氏阳性菌、6种霉菌均有强烈的杀灭作用[1]。但近年来的研究表明，纳米银颗粒的抗菌性能远远大于传统的银离子杀菌剂，如硝酸银和磺胺嘧啶银，具有更好的杀菌效果。所以纳米银在医药领域也得到了广泛应用[1]。

    1 纳米银研究的临床意义

    当前，采用纳米银作为抗菌活性成分的医疗器械不断涌现。此类医疗器械是利用了纳米银广谱、强效、持久的杀菌能力来控制感染、加速伤口愈合等。然而，随着含纳米银产品的应用不断扩展，对纳米银的安全性和毒理学也逐渐深入。有文献报道，纳米银可诱发微核形成率增加，经纳米银处理的IMR-90(正常人肺纤维细胞)染色体畸变率达10%，提示具有潜在的遗传毒性[2]。经阴道给药后，血液、阴道黏膜、子宫组织、输卵管组织及卵巢组织内银含量均较对照组明显增高。透射电镜观察显示，阴道黏膜层许多细胞核内染色质边聚浓缩、核固缩、呈现明显的凋亡特征，可见微核形成，提示可能存在生殖毒性风险[1]。体外细胞模型研究中，纳米银体现了穿越血脑屏障的能力，是否会因此导致中枢神经毒性，尚有待进一步研究[3]。

    由于国内外众多研究揭示了纳米银与传统的银离子杀菌剂不同的毒理学特性及作用机制。对含纳米银医疗器械的安全性和有效性进行评价成为医药界的一个重要研究领域。纳米材料的特性，决定了其毒理学不仅取决于其化学组成以及以质量计算的剂量，也与其粒度/粒度分布、长径比、形状、表面形貌、表面电势、表面化学、亲水/疏水性、团聚/聚集态等因素密切相关[4-11]。

    由于上述原因，开展纳米银安全性评价的一个重要前提是搞清各个企业不同产品所用纳米银原材料的来源、形态、元素/化合价态、存在形式等基础信息。此类信息一般由科学术语和名称所规范和界定。而目前涉及纳米银产品的术语众多，且表述不一。很多名称是企业取的，有随意性，有时几个名称实质上指代同一种物质，而同一个名称也可能用来指代不同物质。有些名称在科学上是错误的，或者不符合纳米材料命名原则。本文意在对美国FDA及我国现有相关产品的中英文名称、术语及其定义进行梳理和规范。根据国内外现有研究结果，并结合近年来技术监管实践 ......