陈飞 王晓青

    皮肤墨水(skin marking ink)，又称划痕液，是《中国医院制剂规范》收载的品种，用于皮肤划线，示病灶范围，以便治疗[1]。现行标准中未收载微生物限度检查方法，且未见相关文献报道。该品种含有间苯二酚、苯酚、乙醇等成份、具有一定的抑菌能力。如采用常规法检查微生物限度，抑菌成分对检定有影响，可能显示假阴性结果。为有效控制制剂质量，本文根据《中国药典》(2010年版二部附录Ⅺ J)相关规定[2]，参考相关的研究[3]，对皮肤墨水的细菌、霉菌及酵母菌的细菌计数和控制菌检查方法进行了验证。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Mettler AE240型电子天平(美国梅特勒-托力多公司);LRH-250F型生化培养箱(上海一恒科技有限公司);LMO2012A511立式灭菌器(山东新华医疗器械股份有限公司);SW-CJ-IFD超净工作台(苏州安泰空气技术有限公司)。

    1.2 菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中国食品药品检定研究院提供。

    1.3 样品 皮肤墨水(长海医院1批，批号:130628;自制2 批 ......