不同厂家瑞舒伐他汀钙片溶出度比较

    侯娟徐琪琳张瑞杰

    项目来源：河北省医学科学研究重点课题(编号:20110124)

    作者单位： 050011石家庄市，河北医科大学第四医院(侯娟)； 河北医科大学药学院2013届本科生(徐琪琳)；河北省秦皇岛市妇幼保健院(张瑞杰)

    【摘要】目的测定不同厂家瑞舒伐他汀钙片的溶出度，对其进行质量评价,为临床选药提供依据。方法采用《中国药典》2010年版中规定的篮法测定溶出度，紫外分光光度法测定溶液吸光度，计算各厂家的累积溶出百分率并对各厂家的溶出度进行比较。结果5个厂家的瑞舒伐他汀钙片均能在规定的时间溶出完全，但溶出曲线稍有差异。结论各厂家的瑞舒伐他汀钙片溶出度均符合药典规定，国内与国外制剂基本一致，质量可靠。

    【关键词】瑞舒伐他汀钙；紫外分光光度法；溶出度

    doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2015.20.051

    【中图分类号】R 917

    收稿日期：(2015-05-18)

    原研药与仿制药的质量存在较大差异[1]， 2013年国家食品药品监督管理总局首次通知对国内75个仿制药品种开展与原研药品质量一致性评价，以提升中国仿制药的水平。计划到2020年，全面完成基本药物的质量一致性审查。仿制药的质量一致性评价包括三方面：体外药学参数、体内生物利用度及临床疗效[2]。口服固体制剂的体外药学参数主要指溶出度，如仿制药体外多条溶出曲线均与原研药一致，可基本判定两者内在品质一致，体内生物利用度一致、临床疗效也基本一致[2]，可见溶出度是体现仿制药质量的重要因素。瑞舒伐他汀钙是新一代HMG-COA还原酶抑制剂，较其他他汀类药物有更强的调脂效果，并能逆转动脉粥样硬化的进程，促使斑块消退，减少心血管事件发生率和死亡率，被医药界誉为“超级他汀”，临床应用广泛。瑞舒伐他汀钙片(可定)由阿斯利康公司研发，2011年底进入中国,目前在国内上市的瑞舒伐他汀钙仿制药品有六个厂家。对于不同厂家药品质量一致性的比较研究未见相关报道。本文收集到五个厂家的瑞舒伐他汀钙片，其中包括原研药，希望通过体外溶出行为的比较，客观反映片剂质量，特别是国产药与进口药是否存在差异,为临床选药提供依据。

    1仪器与试药

    1.2试药瑞舒伐他汀钙对照品(中国药品生物制品检定所，批号：101028-201001 ......