李宁 徐琴 黄勇华

    ·论著·

    脑心通胶囊治疗脑梗死合并心肌缺血的多中心非随机临床对照试验

    李宁徐琴黄勇华

    目的观察脑心通胶囊(步长制药)治疗脑梗死合并心肌缺血患者的临床疗效。方法选取2013年10月至2014年12月北京21所医院神经内科收治的符合入组条件的急性脑梗死伴心肌缺血患者，非随机分为脑心通组(基础治疗基础上加用步长脑心通胶囊)和对照组(仅基础治疗)。对比分析第4周、8周、12周时2组心电图变化以及使用NIHSS和改良mRankin评估第12周时神经功能变化。结果入组544例，剔除16例(不良事件2例、自动放弃1例、违背规则1例、失访6例、其他6例)，实际完成试验528例(包含测量资料缺失病例)，其中脑心通组291例，对照组237例。心肌缺血改善的有效率脑心通组和对照组第4周差异无统计学意义(18.1%、14.9%，P=0.704)；但第8周(27.7%、14.3%，P=0.001)和第12周(31.3%、16.9%，P1 资料与方法

    1.1一般资料研究对象来自2013年10月至2014年12月北京20所三甲医院神经内科收治的急性脑梗死伴心肌缺血患者，共528例，非随机分为脑心通组291例和对照组237例。其中脑心通组男291例，女84例；平均年龄(65.09±10.58)岁；病程(12±3)周；NIHSS评分[3](5.45±3.11)分；mRankin 评分[3](2.10±0.95)分。对照组男237例，女97例；平均年龄(63.52±11.32)岁；病程(12±3)周； NIHSS评分[3](5.48±2.68)分；改良Rankin 评分[3](2.15±0.93)分。2组患者除性别外，一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.2诊断标准

    1.2.1西医诊断标准：参照2005年《中国脑血管病防治指南》[4]制定，头颅CT/核磁共振(MRI)证实脑梗死。心肌缺血的诊断参照2010年卫生部制定的冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准[5]。

    1.2.2中医诊断标准：冠心病参照中国中西医结合学会活血化瘀研究专业委员会制定的《血瘀证诊断标准》[6]，主要指标：①胸痛位置固定；②舌质色紫或暗；③舌有瘀斑瘀点。次要指标：①胸痛夜间加重；②口唇或齿龈色暗；③舌下脉络粗胀或曲张，或色青紫、紫红、绛紫、紫黑；④脉涩。辅助指标：①肌肤甲错；②面色黧黑；③四肢末端紫绀。其中，符合2条主要指标，或3条次要指标，或1条指标加2条次要指标即可诊断血瘀证。

    1.3纳入标准[7]符合诊断标准；头颅CT/核磁共振(MRI)证实脑梗死；35岁≤年龄≤80岁；病程≤30 d；存在心电图心肌缺血性改变或24 h动态心电图提示心肌缺血(ST段水平型或下斜型压低≥1 mm伴或不伴T波倒置 ......