孙丽君 林玮 闫永龙 郑桂敏 李芳 曹京旌 宁晓然 张凤肖

    难治性类风湿关节炎托珠单抗治疗临床观察

    孙丽君 林玮 闫永龙 郑桂敏 李芳 曹京旌 宁晓然 张凤肖

    目的 研究注射托珠单抗注射液(雅美罗)治疗活动性RA 4周、8周、16周的临床疗效及不良反应。方法15例活动性RA患者接受托珠单抗注射液治疗，观察治疗前、第4、8、16周各项观察指标变化，并记录不良反应发生情况。观察指标有血常规、肝功能、肾功能、压痛关节数、肿胀关节数、ESR、CRP、DAS28评分。结果15例RA患者，托珠单抗注射液治疗后ESR、CRP均有不同程度改善，与治疗前比较差异有统计学意义(P1 资料与方法

    1.1 一般资料 2014年8月至 2016年10月河北省人民医院住院及门诊活动性类风湿患者15例。

    1.2 纳入标准 年龄18～65岁，符合2009年版类风湿性关节炎 ACR/EULAR 分类标准诊断。关节受累情况(0～5 分):(1)1个中大关节0分；2～10个中大关节1分；1～3个小关节2分；4～10个小关节3分；>10个小关节5分；(2)血清学(0～3分)RF和抗CCP抗体均阴性0分；RF和/或抗 CCP 抗体低滴度阳性(滴度超过正常，但小于3倍正常上限) 2分；RF和抗CCP 抗体高滴度(滴度高于正常上限3倍)3分；(3)滑膜炎的病程:小于6周0分；大于等于6周1分；(4)急性时相反应(0～1)CRP和ESR均正常0分；CRP和(或)ESR升高1分。总分在6分以上即诊为确定RA。

    1.3 排除标准 其他炎症性风湿性疾病，严重感染，结核，恶性肿瘤，重要脏器衰竭等。

    1.4 方法 受试者每4周静脉滴注1次托珠单抗8 mg/kg,每次最大剂量不超过800 mg。治疗期间，如果患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高大于正常上限的3倍，可减量或暂停使用托珠单抗；如连续2次ALT或AST升高>3倍正常上限或单次升高>5倍正常上限，停用托珠单抗。研究方案获得河北省人民医院伦理委员会批准，均签署知情同意书。

    1.5 观察指标 DAS28评价RA患者疾病活动度，其中DAS285.1 为重度活动。此外ESR、CRP、HGB等实验室指标列入观察范围。

    2 结果 ......