常丽 冯苏 赵东兰 王超 程丽姗 宋国威 李立新

    当前,全球有近十亿人普遍存在维生素D不足或者缺乏的情况,维生素D的缺乏是一个日益严重的全球性问题。维生素D是维持骨骼健康的主要元素。儿童期维生素D的严重缺乏将导致骨骼畸形,即佝偻病。轻度缺乏将导致食物钙的利用效率下降[1]。维生素D缺乏将导致肌肉乏力;对于中老年人,维生素D对肌肉功能的影响还造成跌倒风险。迄今为止,已发现维生素D可影响200多种不同基因的表达。维生素D缺乏与糖尿病、不同种类的癌症、心血管疾病、自身免疫性疾病和先天性免疫性疾病有关[2]。可见,实验室开展检测维生素D项目,对疾病的预防、诊断及治疗具有十分重要的作用。血清 25-羟基维生素 D浓度被认为是测定全面维生素D状态的最可靠指标[3]。化学发光免疫分析仪是临床常用的诊疗分析仪器,国内大型医院多引进国外进口设备,近年来我国医改政策不断调整,国产品牌仪器也逐步兴起。但不同品牌的化学发光免疫分析仪的具体性能存在差异,此研究依据性能评价要求,应用新产业M4000P及罗氏Cobas e411两种检测平台作为国产和进口化学发光分析仪的代表,检测25-羟基维生素D的以下性能指标: 精密度、 正确度、线性范围、生物参考区间,以评估 2个检测平台的检测结果能否满足临床检测需求并对检测结果的相关性进行分析。

    1 材料与方法

    1.1 试验材料 145例石家庄地区>60岁的老年人空腹血清,将以上样本分别在新产业M4000P和罗氏Cobas e411检测平台上进行分析。

    1.2 仪器与试剂

    1.2.1 新产业M4000P:直接化学发光法:试剂名称:25-羟基维生素 D(25-OH Vitamin D)测定试剂盒(化学发光法),批号:1031900301,参考区间:30～100 ng/ml;质控品 level1 10319008011,level210319008012 ......